As doenças respiratórias representam um importante problema de saúde pública, com elevada prevalência e impacto significativo na qualidade de vida (QoL) e na mortalidade da população. Frequentemente, são recomendadas terapias respiratórias de ventilação, para o tratamento de diversas doenças respiratórias (DPOC, asma, apneia, rinite, entre outras). A terapêutica de eleição reporta-se à ventilação não invasiva (VNI), sendo esta amplamente usada para auxiliar pessoas com dificuldades respiratórias, que não precisem de intubação endotraqueal, e consiste no processo de fornecimento de oxigénio e pressão positiva, através da utilização de uma máscara que cobre o nariz e/ou a boca [1]. Entre as terapias onde se aplica a VNI, destaca-se a terapia por pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP), que consiste na mobilização pneumática das vias aéreas superiores durante o ciclo respiratório noturno, impedindo o seu colapso [2]. Esta terapia é também frequentemente aplicada no tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA, obstructive sleep apnea) [3], um distúrbio respiratório do sono que se caracteriza pela ocorrência de breves, mas repetidos episódios de obstrução das vias respiratórias durante o sono, que provocam interrupções totais (apneias) ou parciais (hipopneias) da respiração. Estudos estimam que 425 milhões adultos entre os 30-69 anos tenham sintomas moderados a graves de OSA [3][4],com necessidade da terapia VNI/CPAP. Refere-se ainda que a pessoa com OSA grave reporta frequentemente uma QoL significativamente reduzida, com altos níveis de sonolência diurna, que podem levar a uma maior incidência de acidentes laborais e de viação [5]. Com a terapia VNI/CPAP, emerge o problema major: o elevado desconforto causado pelo formato da máscara, dado que a mesma não é personalizada, facto agravado pela forte pressão que esta exerce contra a face. Frequentemente gera complicações das quais são exemplo as lesões por pressão, hemorragias e aumento do risco de infeção, conduzindo frequentemente à interrupção do tratamento VNI/CPAP, comprometendo a QoL e bem-estar da pessoa[1]. Estudos apontam que a taxa de adesão ao tratamento varia entre os 30% e os 60% [6]. Esta situação é agravada em indivíduos que necessitam de realizar esta terapêutica por longos períodos de tempo, como é o caso de doentes com OSA e CPAP [1].
Apesar do mercado atual disponibilizar máscaras para as terapias de VNI/CPAP de diversos fabricantes e com designs variados, continuam a existir problemas de adaptação às mesmas derivados da ausência de soluções personalizadas. Neste desiderato, a personalização de dispositivos médicos emerge como um tópico premente no contexto da inovação em saúde, encontrando-se devidamente regulamentada no Anexo XIII (Procedimento aplicável aos dispositivos feitos por medida) do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 (com apoio da MDCG 2021-3 Questions and answers on custom-made devices). Particularmente no contexto da terapia VNI/CPAP, a personalização tem sido cada vez mais cientificamente reconhecida como uma abordagem eficaz para promover a aceitação do dispositivo e a adesão ao tratamento, uma vez que a máscara adaptada à ergo-fisionomia de cada indivíduo garantirá um ajuste perfeito e melhorará a experiência da pessoa [7]. Neste sentido, estes dispositivos personalizados irão concorrer para uma melhor adesão terapêutica, o que de certo terá implicações positivas nos resultados clínicos obtidos, incrementando os níveis de satisfação e de QoL da pessoa, apresentando-se como uma solução promissora para a gestão da OSA [8]. Estudos recentes demonstram que a personalização de máscaras respiratórias através de tecnologias avançadas como o scan facial e a impressão 3D, pode aumentar significativamente o conforto da pessoa, reduzindo a incidência de lesões por pressão, e outros incómodos associados ao seu uso prolongado [9]. Esta personalização à ergonomia facial concorrerá para a diminuição das fugas, sendo estas consideradas aceitáveis até 30 a 40 litros/minuto (l/min) para pressões elevadas [10], devendo idealmente ser inferiores a 25 l/min [11]. A empresa americana Sleepnet, especialista na produção de máscaras para terapia VNI/CPAP, desenvolveu uma tecnologia chamada AIR°gel, que consiste numa almofada moldável em gel que, por ser flexível, permite a manipulação para melhor adaptação aos contornos do rosto de cada indivíduo, aumentando o conforto dos utilizadores e diminuindo as
Pretende-se desenvolver máscaras oronasais CPAP/VNI adaptadas à anatomia facial de cada paciente, com o intuito de aumentar o seu conforto, a eficácia do tratamento e o tempo de vida útil. A parte em contacto com o rosto será personalizada e feita de um material flexível por manufatura aditiva, enquanto a outra parte será produzida em massa por injeção. Será desenvolvida uma aplicação intuitiva, que permitirá a digitalização facial pelo paciente, além de possibilitar a realização de pedidos e o acompanhamento em tempo real das etapas de produção.
O projeto SereniOxy pretende desenvolver uma máscara VNI/CPAP personalizada visando reduzir complicações contribuindo para uma maior adesão terapêutica, constituída por dois componentes produzidos através de dois métodos produtivos diferentes e com uma aplicação de telemóvel para digitalização da face do utilizador e acompanhamento de estado de aquisição e utilização.
O SereniOxy insere-se no setor dos dispositivos médicos para terapias respiratórias, com foco na VNI e no uso de dispositivos CPAP. Estes são fundamentais para tratar distúrbios respiratórios como a apneia do sono. Com a tendência crescente para soluções personalizadas, a utilização de tecnologias como impressão 3D e digitalização facial coloca o SereniOxy numa posição vantajosa neste mercado (saúde digital e personalizada). O mercado global de dispositivos CPAP foi avaliado em aproximadamente 3,6 mil milhões de dólares em 2020, com uma projeção de crescimento para 5,2 mil milhões de dólares até 2027, com um CAGR de 6,1%. Geograficamente, a América do Norte (EUA e Canadá) destaca-se como sendo o maior mercado global (40%) para dispositivos CPAP, graças à elevada prevalência de apneia do sono e uma infraestrutura médica muito desenvolvida. A Europa (Alemanha, Reino Unido, França, Espanha) é um mercado essencial, representando cerca de 30% do mercado global, especialmente devido à sua população envelhecida e aos sistemas de saúde bem estruturados. E por fim, a Ásia-Pacífico (China, Japão, Austrália), região em crescimento rápido, que representa aproximadamente 20% do mercado global, impulsionada pelo crescimento económico e pela urbanização.
Os segmentos-alvo incluem, principalmente, adultos entre 40-70 anos, sendo mais comum entre homens e pessoas com obesidade. Destacam-se também instituições dedicadas ao diagnóstico e tratamento de distúrbios respiratórios (Hospitais e Clínicas do Sono), profissionais de Saúde (médicos e terapeutas) especializados em doenças respiratórias, e companhias de Seguros de Saúde que cobrem tratamentos e dispositivos médicos.
Não aplicável
[1] Y. Wei et al., “The prevalence and risk factors of facial pressure injuries related to adult non-invasive ventilation equipment: A systematic review and meta-analysis,” Int Wound J, vol. 20, no. 3, pp. 621–632, Mar. 2023, doi: 10.1111/iwj.13903.
[2] J. A. Ferreira, A. A. V. B. Ribera, L. da S. Oliveira, C. D. Pietro Fernandes, J. G. da Silva, and A. R. Karmouche, “Uso de CPAP para apnéia obstrutiva do sono comparadas ao tratamento conservador / CPAP use for obstructive sleep apnea compared to conservative treatment,” Brazilian Journal of Development, vol. 8, no. 7, pp. 52711–52724, Jul. 2022, doi: 10.34117/bjdv8n7-268.
[3] A. B. de Araujo Dantas et al., “Worldwide prevalence and associated risk factors of obstructive sleep apnea: a meta-analysis and meta-regression,” Dec. 01, 2023, Springer Science and Business Media Deutschland GmbH. doi: 10.1007/s11325-023-02810-7.
[4] SNS - Serviço Nacional de Saúde, “Síndrome de apneia obstrutiva do sono,” Doenças Respiratórias.Accessed:Jul.18,2024.[Online].Available:https://www.sns24.gov.pt/tema/doencas-respiratorias/sindrome-de-apneia-obstrutiva-do-sono/
[5] M. Myllylä, U. Anttalainen, T. Saaresranta, and T. Laitinen, “Motor vehicle accidents in CPAP-compliant obstructive sleep apnea patients-a long-term observational study,” Sleep and Breathing, no. 24, pp. 1089–1095, 2020, doi: 10.1007/s11325-020-02023-2/Published.
[6] B. W. Rotenberg, D. Murariu, and K. P. Pang, “Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: A flattened curve,” Journal of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, vol. 45, no. 1, Aug. 2016, doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
[7] X. Cui et al., “Ergonomics and Personalization of Noninvasive Ventilation Masks,” Respir Care, vol. 67, no. 1, pp. 87–101, Jan. 2022, doi: 10.4187/respcare.08959.
[8] C. Caneiras et al., “Patient experience with home respiratory therapies in Portugal: it is time to move forward,” Nov. 01, 2019, Elsevier Espana S.L.U. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.08.003.
[9] E. Martelly, S. Rana, and K. Shimada, “Design and Fabrication of Custom-Fit BiPAP and CPAP Masks Using Three-Dimensional Imaging and Three-Dimensional Printing Techniques,” J Med Device, vol. 15, no. 2, Mar. 2021, doi: 10.1115/1.4049981.
[10] Elliott M, Nava S, Schönhofer B. Non-invasive ventilation and weaning: principles and practice: CRC Press; 2018.
[11] Masip J, Peacock WF, Price S, Cullen L, Martin-Sanchez FJ, Seferovic P, et al. Indications and practical approach to non-invasive ventilation in acute heart failure. Eur Heart J. 2018;39(1):17-25.
[12] L. Dzelzkalēja, J. K. Knēts, N. Rozenovskis, and A. Sīlītis, “Mobile Apps for 3D Face Scanning,” in Lecture Notes in Networks and Systems, Springer Science and Business Media Deutschland GmbH, 2022, pp. 34–50. doi: 10.1007/978-3-030-82196-8_4.
[13] CPAPSuppliers, “The Ideal Replacement Schedule for Your CPAP Supplies (And Why it Matters for Your Sleep Therapy).” Accessed: Jul. 31, 2024. [Online]. Available: https://cpapsupplies.com/blog/cpap-supplies-replacement-schedule-for-sleep-apnea
[14] Active Citizenship Network, “CARTA EUROPEIA DOS DIREITOS DOS DOENTES.” [Online]. Available: www.patients-rights.eu
05/05/2025
04/05/2028
Inovação em Tecnologias dos Cuidados de Saúde: Estudo e desenvolvimento de soluções inovadoras
Care Systems, Organization, Models, and Technology